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医械政策密集 国产设备迎利好发展期
来源:  作者:  发布时间:2015-12-07  点击数:27

  近年来,国产医疗器械的市场份额正在不断增强,而医疗器械监管法规同其他法规一样需要不断创新和调整,以适应时代发展的要求。因此,近年来,医疗器械监管法律法规发布实施显得紧锣密鼓。

  在产业政策的激励下,一大批具有自主知识产权、高性能、低成本的中高端医疗器械产品被推向市场,满足了我国医疗卫生机构建设和诊疗的需要,其中一些产品已经可以替代进口。

  但是,值得注意的是:国产大型高端医疗设备的推广应用尚未实现大的突破,在国内各大医院,尤其是三甲医院中,昂贵的进口设备仍然占据绝大部分份额。因此,相关专项资金应该明确支持医院购买国产设备,例如医院购买国产大型设备,政府将给予一定财政补贴等。

  其实,早前食品药品监管总局就颁布了《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准(其中强制性标准31项,推荐性标准73项)和《硅橡胶外科植入物通用要求》等两项医疗器械行业标准修改单——这是总局成立以来次颁布医疗器械标准。与以往相比,这次发布的标准公告首先标明了标准适用条件和基本情况简介等,使公告的内容更加充实,便于更快捷地掌握标准的概况和应用范围。

  而在今年3月1日,《创新医疗器械特别审批程度(试行)》也正式实施。该程序按照早期介入、专人负责、科学审批的原则,在标准不降低、程度不减少的前提下,对创新医疗器械予以优先办理。此外与《条例》配套的管理办法、实施细则等规范性文件也将陆续制定出台。

  这一系列的密集政策无一不彰显对医疗器械行业的支持,业内分析人士认为,医械监管法规将打破创新医疗器械和普通产品同等审批的僵局,利好龙头企业,从而促进国产设备的繁荣发展。


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